Eco Diagonistica

Blog

Dúvidas sobre a RDC Nº 786? Vem com a gente!

O que mudou?

A RDC 786/23 é uma atualizaçao normativa que substitui a RDC 302/2005 e nasceu através da necessidade de incorporar descobertas, evoluções do setor diagnóstico e avanços tecnológicos para a modernização de atividades laboratoriais.

Além da modernização dos aspectos sanitários para execução de exames de análises clínicas (EAC), a nova resolução tambem abrange a expansão das atividades de exames para além dos laboratórios, contemplando outros serviços de saúde como as farmácias e os “consultórios isolados”, também conhecidos com consultórios de saúde particulares

A resolução introduz uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:

I – SERVIÇO TIPO I: Farmácias e Consultórios isolados.

II – SERVIÇO TIPO II: Postos de Coleta.

III – SERVIÇO TIPO III: Laboratórios Clínicos; Laboratórios de Apoio e Laboratórios de Anatomia Patológica.

Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois, a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população.

Quando entra em vigor?

A nova norma entre em vigor em 1º de agosto de 2023.

Os serviços que efetuem as atividades tratadas na norma têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação aos termos da Resolução, contados a partir da data de sua publicação (10 de maio de 2023).

Posso implementar os testes rápidos na minha farmácia?

Sim! A nova norma regulamenta a realização de testes em farmácias (Serviço tipo I).

Os EAC realizado pela farmácia tem a finalidade de triagem, sem fins confirmatórios ou de diagnóstico, com vistas a realização de ações de assistência farmacêutica, assistência à saúde, educação e orientação sanitária.

Não há um rol de exames pré-definido na norma. A farmácia pode realizar qualquer exame em que a testagem ocorra em etapa única, ou seja, em que a amostra biológica não precisa ser processada em uma fase posterior (exemplo: testes que usam sangue de coleta de ponta de dedo/capilar). A amostra deverá ser coletada na própria farmácia em um local preparado e apropriado para isso e os exames deverão ser feitos no local e por um profissional habilitado (responsável técnico ou farmacêutico).

Caso opte por realizar os exames de análises clínicas, a farmácia precisará dispor dos equipamentos e tecnologias necessários para a realização de tais exames, garantir a qualidade dos serviços prestados, além de precisar apresentar uma estrutura física mínima, cumprir com os requisitos técnicos sanitários da norma e incluir em sua licença sanitária – emitida pela Vigilância Sanitária (Visa) local – a oferta desse novo serviço.

Atuando há mais de 5 anos nesse segmento, a ECO Diagnóstica é a empresa brasileira com maior experiência em realização de testes em farmácias, além de contar com o maior menu de exames em conformidade com a RDC 786/2023.

Referências:

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).  RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023 (Publicada no DOU nº 88, de 10 de maio de 2023).

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).  Entenda as novas regras para laboratórios de análises clínicas. 2023. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/norma-da-anvisa-pode-ampliar-acesso-da-populacao-a-diagnosticos, acesso em 28/06/2023.

Conselho Federal de Farmácia do Mato Grosso do Sul. Informativo Técnico da RDC ANVISA 786, de 05 de maio de 2023. Disponível em https://www.crfms.org.br/noticias/farmaceutico/5782-informativo-tecnico-da-rdc-anvisa-786-de-05-de-maio-de-2023, acesso em 28/06/2023.

LEIA MAIS

Testes da ECO detectam as variantes do SARS-CoV-2 sem afetar sensibilidade e especificidade, incluindo a variante EG.5.1

Através de estudos internos realizados na Coréia do Sul pela SD Biosensor Inc, foi verificado […]

Anvisa atualiza norma que disciplina requisitos para exames de análises clínicas

Nova resolução tem como objetivo ampliar o acesso da população ao diagnóstico clínico e reforça […]

Testes ECO detectam variantes ômicron sem afetar sensibilidade e especificidade

Através de estudos internos realizados na Coréia do Sul pela SD Biosensor Inc, foi verificado […]